新版GMP潔凈度等級
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：GMP車間空氣潔凈區分為四個等級：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數/m3 |
近似對應
傳統規格 |
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靜態 |
動態 |
||||
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
||
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A級 |
3520（ISO5） |
20 |
3520（ISO5） |
20 |
100級 |
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B級 |
3520（ISO5） |
29 |
352000（ISO7） |
2900 |
100級 |
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C級 |
352000（ISO7） |
2900 |
3520000（ISO8） |
29000 |
10,000級 |
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D級 |
3520000（ISO8） |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
10,0000級 |
浮游菌數、沉降菌數潔凈區微生物監測的動態標準(1)如下：
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潔凈度級別 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（f90mm） cfu /4小時(2) |
表面微生物 |
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接觸（f55mm） cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
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A級 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
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B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C級 |
100 |
50 |
25 |
－ |
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D級 |
200 |
100 |
50 |
－ |
注：（1）表中各數值均為平均值。
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。
