醫療器械gmp潔凈廠房要求

潔凈室（區）的構成

一般情況下，潔凈室（區）是指醫療器械生產和檢驗所需的工作環境，對于生產環節，醫療器械gmp車間平面圖，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，醫療器械gmp廠房要求，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環節，醫療器械gmp，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間、容器具清洗間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

醫療器械的生產區、品控實驗區、倉儲區布局參考建議：

1.未避免到處穿樓板做地漏、防水、存水灣、在樓下租客天花夾層走排水管，建議排水房間全布局到靠外墻；

2.環氧乙烷消毒間靠邊角，設置ETO氣體存放的磚墻隔間、控制室；

3.品控區萬級實驗室人物分流，準備間做水浴培養等準備工作--人分流到專設的人凈通道；

4.品控區設理化實驗室等功能房不能太??；

5.輔助房有位則增設純水、空調機房；

6.生產區增設潔凈走廊，讓其聯通生產、內包各主工序及潔具、器具、緩沖、洗衣等輔助房；

7.安全門；

8.產熱大、需通風、接天面冷卻水的生產設備，暫建議靠邊墻；

9.未知樓層高度，醫療器械gmp，若較高則建議做節能布局分隔以減少空調耗電：例如注塑機高1.5m+機械手1.5m，設輸送帶承運機械手放下的產品到加工區，此時注塑機臺與加工區之間隔墻：加工區送潔凈冷氣、注塑機臺則只需來自天花夾層的送潔凈非冷氣吹經發熱的炮筒并排至板房外；

10.據之前省藥監局的技術評審意見：若增加成型后的清洗工序，則注塑區可以不做封閉的凈房。

11.建議環氧乙烷消毒間、陽性對照實驗室宜靠外墻，好是在室外全年主導風向的下風側。

醫療器械分一次性無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑、其他醫療器械；

生產工藝各異，但其中體外診斷試劑的生產工藝相對有規律。

常見的體外診斷試劑的生產、檢驗設備清單

生化試劑：

生產設備：天平、配液桶、燒杯、吸管、量筒、攪拌器、蠕動泵、分裝機、凍干機、噴碼機、標簽機、貼標機、冰箱等

檢測設備：PH計、電導率儀、生化分析儀、分光光度計

化學發光試劑：

生產設備：天平、離心機、配液桶、燒杯、吸管、量筒、蠕動泵、分裝機、包被機、洗板機、除濕機、干燥箱、分裝機、封口機、噴碼機、標簽機、貼標機、冰箱等

檢測設備：PH計、電導率儀、發光分析儀、洗板機

酶聯試劑：

生產設備：天平、離心機、配液桶、燒杯、吸管、量筒、蠕動泵、分裝機、包被機、洗板機、干燥間、除濕機、干燥箱、分裝機、封口機、噴碼機、標簽機、貼標機、冰箱等

檢測設備：PH計、電導率儀、酶標儀、洗板機

膠體金試劑：

生產設備：電子天平、離心機、噴膜機、噴金機、干燥間、除濕機、干燥箱、切條機、封口機、噴碼機、包裝機、冰箱等

檢測設備：PH計、紫外分光光度計、卡尺