《體外診斷試劑注冊管理辦法》（以下簡稱（《辦法》））依據《醫療器械監督管理條例》制定，同時貫徹《醫療器械注冊管理辦法》的有關原則，對產品的分類分級管理、產品研制與生產、注冊檢驗、臨床評價、產品注冊（備案）及注冊（備案）變更、延續注冊等的管理要求基本一致。同時，《辦法》的制定又充分體現了體外診斷試劑產品自身不同于其他醫療器械產品的特點，本文即以體外診斷試劑產品的特點出發學習《辦法》內容：

一、《辦法》的適用范圍

《辦法》第三條規定：“體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍?！?

因此，除A、B、O血型定型試劑、HBsAg ELA、抗HCV ELA、抗HIV ELA、RPR及USR試劑等五種國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑以及采用放射性核素標記的體外診斷試劑產品外，所有其他按醫療器械管理的體外診斷試劑產品均屬于本《辦法》的范疇，申請人應按辦法的要求申請注冊或辦理備案。

二、體外診斷試劑產品的研制要求

體外診斷試劑產品注冊人或備案人應當建立產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行?！掇k法》第十條明確規定體外診斷試劑產品研制內容要求：“包括：主要原材料的選擇、制備，產品生產工藝的確定，產品技術要求的擬定，產品穩定性研究，陽性判斷值或者參考區間確定，產品分析性能評估，臨床評價等?！?

三、體外診斷試劑產品的命名原則

第二、第三類體外診斷試劑的產品名稱由“被測物質的名稱”+“用途”+“方法或原理（括號列出）”等三部分組成，如果被測組分較多或特殊情況，則可采用與產品相關的適應癥名稱或其他替代名稱；

第一類體外診斷試劑產品和校準品、質控品依據產品預期用途命名。

四、體外診斷試劑產品技術要求的特殊規定

《辦法》第二十二條規定：“產品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標”、“第三類體外診斷試劑的產品技術要求中應當以附件形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求”。

五、體外診斷試劑產品的注冊檢驗原則

申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗，第三類的產品還應當進行連續3個生產批號樣品的注冊檢驗。

注冊檢驗所用樣品的生產應當符合醫療器械生產質量管理體系的要求，境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理部門在對申請人的研制情況核查合格后現場抽取，境外申請人的注冊檢驗用樣品由申請人自行抽取。

同一注冊申請包括不同包裝規格，可只進行一個包裝規格產品的注冊檢驗，有國家標準品、參考品的，應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。

六、體外診斷試劑產品的臨床試驗與臨床備案

《辦法》規定：體外診斷試劑應在國家公布的臨床機構目錄內的臨床試驗機構開展臨床試驗，第二類產品應當選定不少于2家、第三類產品應當選定不少于3家取得資質的臨床試驗機構。并向提出者所在地的省級食品藥品監督管理部門備案?！霸趪椅垂寄夸浨?，也可選省級衛生醫療機構開展臨床試驗，對特殊使用目的的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、?？漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗”（[2014]144號通知）。

體外診斷試劑臨床用樣品，應當是經注冊檢驗合格的樣品，樣品的生產應當符合質量管理體系的要求，以保證臨床試驗結果的可靠性。由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時應包含無醫學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價，以保證評價結果的適用性。對境外體外診斷試劑產品，申請人還應當同時考慮不同國家或地區流行病學背景、不同病種特性、不同種屬人群所適用的參考值等諸多因數，在中國境內進行有針對性的臨床評價。

由于體外診斷試劑產品臨床試驗風險較低，體外診斷試劑的臨床不需有關部門的批準，申請人可自行開展。

七、體外診斷試劑產品注冊的技術審評與體系核查

受理注冊申請的食品藥品監督管理部門自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構在60個工作日內完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內。

食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查，并在30個工作日內完成。質量管理體系核查的時間不計算在技術審評時限內。

八、體外診斷試劑產品許可事項變更的可能情形

根據《辦法》規定，體外診斷試劑產品注冊證及附件載明內容發生以下變化的，應當向原注冊部門申請許可事項變更： 

1、抗原、抗體等主要材料供應商變更； 

2、檢測條件、陽性判斷值或者參考區間變更； 

3、注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更 

4、包裝規格、適用機型變更； 

5、產品儲存條件或者產品有效期變更； 

6、增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的 

7、進口體外診斷試劑生產地址變更； 

8、可能影響產品安全性、有效性的其他變更